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    입력 2018-08-06 03:00:00, 수정 2018-08-05 18:35:56

    대웅제약 나보타, FDA 승인 ‘마지막 고비’

    미국시판허가 내년 상반기에 날듯
    • [정희원 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신제제 ‘나보타(사진)’가 미국시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.

      나보타는 미국 식품의약국(FDA)로부터 제조시설에 대한 승인을 받았지만, 품목허가에 대한 보완요청이 제기돼 마지막 관문을 남겨놓고 있다. FDA는 지난 5월 대웅제약에 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)을 요청, 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완자료를 요구한 바 있다.

      대웅제약은 이와 관련 이달 2일 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 제출하고 심사재개를 신청했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “CRL에서 지적받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청을 마쳤다”며 “파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가과정을 차질 없이 마무리할 것”이라고 밝혔다.

      심사가 재개되면 최종결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있어 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다.

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